Pharmacovigilance : ZYVOXID, restrictions d'indications !!!

par **homer** le Lun 30 Avr - 13:21

ZYVOXID, restrictions d'indications et mise en garde dans les infections à germes à Gram négatif

Linézolide : antibiotique de synthèse
Dans une lettre du 22 mars 2007, les laboratoires Pfizer, en accord avec l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), informent les professionnels de santé que le linézolide (ZYVOXID) n'est pas actif dans le traitement des infections dues à des germes à Gram négatif.
Les modalités de prescription suivantes sont intégrées au RCP (résumé des caractéristiques du produit) de ZYVOXID :

• pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, le linézolide doit être utilisé uniquement lorsque l'infection a été microbiologiquement documentée à bactérie à Gram positif sensible.
De plus, en cas d'infection bactérienne à Gram positif compliquée de la peau et des tissus mous associée à une infection à Gram négatif documentée ou respectée, le linézolide ne doit être utilisé qu'en l'absence d'alternative thérapeutique. Dans de telles circonstances, un traitement couvrant les germes à Gram négatif doit être initié de façon concomitante.
• pour le traitement de la pneumonie nosocomiale et la pneumonie communautaire, le linézolide ne doit être indiqué que lorsque ces infections sont documentées ou suspectées à bactéries à Gram positif sensibles. Un traitement spécifique des germes à Gram négatif doit être initié de façon concomitante si un germe à Gram négatif est documenté ou suspecté.

Ces modifications font suite à la publication des résultats d'une étude de phase III, randomisée, en ouvert et menée chez des patients atteints de pathologies graves présentant une septicémie à Gram positif sur cathéter. Cette étude est détaillée dans le RCP mis à jour et commentée dans la lettre des laboratoires Pfizer (Cf. documents joints).

En savoir plus :
Lettre d'information de pharmacovigilance et RCP modifié de ZYVOXID, sur le site de l'Afssaps (3 avril 2007)
http://afssaps.sante.fr/htm/1/pharmaco/cr070101.pdf