TYSABRI 300mg sol à diluer (Natalizumab) sclérose en plaques

Natalizumab : agent immunosuppresseur sélectif
Liste I, usage hospitalier

En monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement par interféron bêta ou pour les patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère d’évolution rapide.

Le natalizumab est un anticorps anti-alfa4-intégrine humanisé recombinant, produit dans une lignée cellulaire murine par génie génétique.
C'est un inhibiteur sélectif des molécules d’adhésion.

En pratique :
Chez l'adulte, TYSABRI 300 mg sol à diluer pour perfusion est administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les 4 semaines.
TYSABRI ne doit pas être injecté en bolus.
TYSABRI est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents.

Les patients traités par TYSABRI doivent recevoir une carte patient spéciale.

Le matériel nécessaire à la prise en charge d’éventuelles réactions d’hypersensibilité ainsi qu’un accès à l’IRM devront être disponibles.

Après dilution, la perfusion doit être administrée pendant environ 1 heure.
Les patients doivent rester en observation pendant toute la durée de la perfusion et ensuite pendant 1 heure après la fin de la perfusion, afin de surveiller l’apparition éventuelle de signes et symptômes de réactions d’hypersensibilité.

La solution à diluer est à conserver au réfrigérateur entre 2° C et 8° C, à l'abri de la lumière. Elle ne doit pas être congelée.

Plan de gestion de risque (PGR) :
Le PGR européen comprend la mise en place : Cf fin (en savoir plus)

Identité administrative :
Flacon de 15 ml de solution à diluer pour perfusion, CIP 569 967.7
Liste I
Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier.
Médicament soumis à prescription médicale réservée aux spécialistes et aux services de neurologie
Agréé aux collectivités
Laboratoires Biogen Idec France

En savoir plus :
RCP de TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion, sur le site de l'EMEA
Plan de gestion de risque de la spécialité pharmaceutique TYSABRI, Afssaps (avril 2007)
Rapport public d'évaluation (EPAR) de TYSABRI, sur le site de l'EMEA