SILOMAT (Clobutinol) : Antitussif, Retrait Mondial du Marché

DATE : 3 SEPTEMBRE 2007

SOURCE : AFSSAPS

SUJET DE L’ALERTE : Retrait mondial des spécialités SILOMAT® (clobutinol) des laboratoires Boehringer Ingelheim

L’Afssaps a été informée par les laboratoires Boehringer Ingelheim de leur décision de retirer du marché leurs spécialités SILOMAT au niveau mondial. Cette décision s’inscrit dans le cadre d’une mesure de précaution prise au vu des résultats, disponibles depuis fin août, de plusieurs études expérimentales et d’une étude effectuée chez des volontaires sains montrant un risque de survenue d’effets indésirables cardiaques.

SILOMAT® (clobutinol) est un médicament antitussif, indiqué dans le traitement symptomatique des toux non productives gênantes et disposant d’une autorisation de mise sur le marché en France depuis 1964. En France, SILOMAT® est disponible sur prescription médicale, en sirop, comprimé enrobé, solution buvable en gouttes et solution injectable.

Les laboratoires Boehringer Ingelheim, titulaires des autorisations de mise sur le marché ont décidé de retirer du marché leurs spécialités SILOMAT® au niveau mondial.

Cette décision fait suite aux résultats, communiqués il y a quelques jours, de plusieurs études expérimentales et d’une étude clinique menée chez des volontaires sains montrant un risque d’allongement de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme suite à l’administration de doses supérieures ou égales à la dose maximale recommandée en France. Cette anomalie peut être à l’origine d’autres effets cardiaques tels que des troubles du rythme cardiaque graves.

Depuis la commercialisation de ce médicament, environ 200 millions de patients ont été traités dans le monde et deux cas d’allongement de l’intervalle QT, d’évolution favorable, ont été rapportés. Dans ces deux cas, d’autres facteurs de risque, notamment la prise d’autres médicaments associés et des antécédents des patients, ont probablement contribué à la survenue du trouble du rythme cardiaque.

Le risque potentiel d’effets indésirables cardiaques est faible. Mais compte-tenu de l’existence d’alternatives thérapeutiques et de l’utilisation sans prescription (en OTC) dans de nombreux pays, les laboratoires Boehringer Ingelheim ont décidé, par mesure de précaution, de retirer les spécialités SILOMAT du marché au niveau mondial.

Dans un contexte d’effet indésirable rare, les laboratoires Boehringer Ingelheim, en accord avec l’Afssaps, procéderont au retrait de ce médicament en début de semaine prochaine en France. Une lettre reprenant ces informations sera adressée aux professionnels de santé concernés* en début de semaine prochaine.

Désormais, les médecins ne doivent plus initier de nouvelle prescription. Les patients en cours de traitement doivent arrêter leur traitement et consulter, sans urgence, leur médecin pour une modification de leur prise en charge thérapeutique.